制藥冷凍干燥機(jī)是利用水的升華,在低溫和真空下,實(shí)現(xiàn)藥品的凍干干燥。大限度地保留熱敏性藥物的生物活性和理化性質(zhì)。

制藥冷凍干燥機(jī)工作原理階段:預(yù)凍、升華干燥與解析干燥:
制藥冷凍干燥機(jī)預(yù)凍階段:將灌裝好的藥液(如在西林瓶中)置于凍干機(jī)擱板上,通過(guò)制冷系統(tǒng)將物料迅速冷卻至其共晶點(diǎn)以下(通常低于-40℃),使藥液完全凝固成固態(tài)冰。
制藥冷凍干燥機(jī)升華干燥階段,在維持物料凍結(jié)狀態(tài)的前提下,擱板緩慢升溫,固態(tài)冰吸收熱量后,不經(jīng)過(guò)液態(tài)直接升華為水蒸氣。重新凝結(jié)成冰被捕獲。去除物料中>90%的水分。
制藥冷凍干燥機(jī)解析干燥階段,將擱板溫度升至更高,在持續(xù)真空下,去除更多的水分。形成疏松多孔的結(jié)構(gòu),便于長(zhǎng)期穩(wěn)定儲(chǔ)存并能快速?gòu)?fù)溶。

制藥冷凍干燥機(jī)可選配全自動(dòng)CIP和SIP系統(tǒng),對(duì)冷凍干燥機(jī)凍干箱體、擱板、冷阱內(nèi)壁等與物料接觸的表面進(jìn)行高壓、全方位的沖刷清洗,有效去除殘留的藥品、可溶性污染物和顆粒物。SIP系統(tǒng)確保蒸汽能快速滲透到設(shè)備內(nèi)部的每一個(gè)角落,包括復(fù)雜的管道和閥門(mén)滿足GMP要求。

